BITAMMON inj.

Skupina: 
ANTIBIOTICS
Účinná látka: 
Ampicillinum natricum, Sulbactamum natricum
Lieková forma: 
PLV INO
Veľkosť balenia: 
10 x 1,5 g
Reg. číslo: 
15/0284/98-S
Kód ŠUKL / SUKL: 
28003

Písomná informácia pre používateľov

      

Informácia o použití, čítajte pozorne!

     

BITAMMON

prášok na injekčný roztok

(ampicillinum natricum, sulbactamum natricum)

     

     

Zloženie lieku

Liečivo:                         ampicillinum natricum (ampicilín sodná soľ) 1,063 g zodpovedá ampicillinum (ampicilín) 1,0 g, sulbactamum natricum (sulbaktam sodná soľ) 0,547 g zodpovedá sulbactamum (sulbaktam) 0,5 g v 1 liekovke.

Pomocné látky:             žiadne

Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na+).

     

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

     

Charakteristika

Bitammon je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny mikroorganizmov. Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz, štrukturálne podobný penicilínu. Svojou prítomnosťou chráni ampicilín pred deštrukciou betalaktamázami produkovanými grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami.

Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilin dosahuje po i.m./i.v. podaní maximálnych koncentrácií v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch (meningitis) dobre preniká aj cez cerebrospinálnu bariéru. Vylučuje sa takmer úplne močom. Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je asi 1-1,3 hodiny, pri ťažkej renálnej insuficiencii sa predlžuje až na 21 hodín.

Sulbaktam má podobné farmakokinetické vlastnosti ako ampicilin. Eliminuje sa predovšetkým močom glomerulárnou filtráciou. Biologický polčas sulbaktamu pri normálnej funkcii je asi 1-2 hodiny, pri ťažkej renálnej insuficiencii sa biologický polčas predlžuje až na 9 hodín.

     

Terapeutické indikácie

Bitammon je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest vrátane sinusitíd, otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie a bronchitídy; infekcie gastrointestinálneho traktu

 (peritonitis, cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické infekcie; močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková uretritis, bakteriálna septikémia.

Bitammon sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v oblasti peritonea a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie. Bitammon tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy pri ukončení gravidity cisárskou sekciou.

     

Dávkovanie a spôsob podávania

Bitammon možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.

Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch. Celková denná dávka Bitammonu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.

Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 100 mg ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť závažnosti infekcie a zrelosti renálnych funkcií novorodenca.

Pacientom so závažným zhoršením renálnych funkcií (klírens kreatinínu 30 ml.s-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný, postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.

Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g Bitammonu i.v. súčasne s úvodom do anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.

Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže Bitammon podať ako jednorazová dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas. 

     

Kontraindikácie

Absolútna: precitlivenosť na penicilíny.

Relatívna: precitlivenosť na cefalosporíny; u pacientov s alergiou, astmou, sennou nádchou alebo žihľavkou v anamnéze.

Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

     

Upozornenie

Pre možnosť vzniku precitlivenosti sú relatívnymi kontraindikáciami hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia, bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka v anamnéze. Pri insuficiencii obličiek s predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť. Podobne ako pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu Bitammonom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

     

Predávkovanie

Pri podávaní vysokých dávok Bitammonu, najmä dlhší čas, je potrebné kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.

Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS epileptiformné kŕče. Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom.

Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného obehu a porúch dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto reakcií.

     

Interakcie

Pri súčasnom podávaní Bitammonu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie Bitammonu.

     

Nežiaduce účinky

Lokálne: podobne ako pri ostatných parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť flebitída.

Gastrointestinálne: najčastejšie nauzea, dávenie a hnačka.

Kožné reakcie: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.

Hematopoetický a lymfatický systém: v priebehu liečby kombináciou ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, eozinofília a leukopénia. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.

Pečeň: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt AST, ALT a ALP.

     

Uchovávanie

Pri teplote do 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom.

     

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

     

Balenie

Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, krabička

Veľkosť balenia: 1, 10, 50 injekčných liekoviek po 1,5 g

     

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Liek ako taký nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred podaním rozpustený.

Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g Bitammonu v 3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie a kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní najmenej 3 minúty), alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek možno podať aj hlboko intramuskulárne. V prípade bolesti pri aplikácii možno pridať lokálne anestetikum (napr. hydrochlorid lidokaínu).

     

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

     

Dátum poslednej revízie textu Marec 2008