PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

   

BITAMMON

(Sultamicillinum)

   

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-                 Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-         Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.       Čo je BITAMMON a na čo sa používa

2.       Skôr ako užijete BITAMMON

3.       Ako užívať BITAMMON

4.       Možné vedľajšie účinky

5.       Ako uchovávať BITAMMON

6.       Ďalšie informácie

   

   

1.       ČO JE BITAMMON A NA ČO SA POUŽÍVA

   

BITAMMON je penicilínové antibiotikum, ktoré je kombináciou dvoch účinných látok: ampicilínu

a sulbaktámu.

Ampicilín je účinné širokospektrálne antibiotikum, ktoré usmrcuje patogénne choroboplodné

mikroorganizmy tým, že zabraňuje stavbe ich bunkovej steny, bez ktorej nemôžu existovať.

Sulbaktám chráni ampicilín pred deštrukciou enzýmami, ktoré produkujú niektoré patogénne

choroboplodné mikroorganizmy, čím zvyšuje jeho účinnosť a rozširuje antibakteriálne spektrum.

Okrem toho má sulbaktám aj vlastný protibakteriálny účinok.  

   

BITAMMON je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína, zápal prinosových

dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), brušné

infekcie, infekcie kostí a kĺbov, zápalov močových ciest a obličiek, gynekologické infekcie, na liečbu

kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

  

   

2.       SKÔR AKO UŽIJETE BITAMMON

   

Neužívajte BITAMMON

-         pri precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny

-         pri ťažkej nedostatočnosti funkcie pečene

-         ak máte infekčné ochorenie vyvolané kmeňmi odolnými voči ampicilínu, predovšetkým pseudomonádami a stafylokokmi

-         pri akejkoľvek alergii v anamnéze

-         pri bronchiálnej (prieduškovej) astme, sennej nádche alebo žihľavke

-         pri infekčnej mononukleóze vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožných vyrážok

-         pri lymfatickej leukémii

   

   

Užívanie iných liekov

Účinky lieku BITAMMON a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.  Váš lekár

by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate  alebo ktoré začnete

užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

·                     Alopurinol (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu s BITAMMONom sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému (vyrážok na koži).

·                     Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): BITAMMON môže zvyšovať účinok týchto liekov.

·                     Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky sa môžu krížiť s baktericídnym účinkom BITAMMONu. Preto je lepšie vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.

·                     Antikoncepčné tablety obsahujúce estrogény: BITAMMON môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať alternatívnu alebo kombinovanú antikoncepčnú metódu, ak sú liečené ampicilínom.

·                     Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): BITAMMON môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.

·                     Probenecid (používaný pri liečbe dny): Tento liek môže zvyšovať riziko toxicity BITAMMONu.

   

   

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné len v prípade, že očakávaný prínos liečby

prevýši jej možné riziká.

   

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť a tým ani schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

   

   

3.              AKO UŽÍVAŤ BITAMMON

   

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.

Zvyčajná dávka pre dospelých je 375 – 750 mg sultamicilínu (tj. 220-440 mg ampicilínu a 147-296 mg

sulbaktámu) 2-krát denne cez ústa v závislosti na závažnosti infekcie. Deťom do 30 kg sa podáva

sultamicilín obvykle 25-50 mg/kg/den v dvoch jednotlivých dávkach.

Liečba má trvať ešte 48-72 hodín po klesnutí teploty a ustúpení príznakov infekcie a trvá

zvyčajne 5-14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže lekár rozhodnúť o jej predĺžení.

Pri obličkovej nedostatočnosti s poklesom funkcie obličiek pod 30 % (GF= 30 ml/min.), tj. 0,5 ml/s sa

dávkovanie upravuje: jednotlivá dávka sultamicilínu sa zníži na 2/3, prípadne až na 1/3 alebo sa

dávkovací interval predĺži na 24 hodín. Pri hemodialyzovaných pacientoch množstvo oddialyzovaného

ampicilínu nie je tak veľké, aby bolo nevyhnutné podať suplementačnú dávku po hemodialýze.

   

Príprava suspenzie

Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním čistenej vody.

Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol sypký. Potom sa pridá 50 ml čistenej vody

a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.

Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.

   

Ak užijete viac  lieku BITAMMON, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

   

Ak zabudnete užiť BITAMMON

Liek užívajte v pravidelných intervaloch, ktoré určí lekár. Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku, užite ju

ihneď ako si spomeniete, ale nikdy neužite naraz dvojnásobnú dávku.

   

UPOZORNENIE

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné sledovanie obličkových

a pečeňových funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené

riziko vzniku kožných vyrážok.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek obsahuje  sacharózu.

   

   

   

4.              MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

   

BITAMMON sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako napr. hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha;

zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo svrbenie kože, sucho v ústach, únavenosť,

bolesti hlavy.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakciách sa o ďalšom užívaní

lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

   

   

   

5.              AKO UCHOVÁVAŤ BITAMMON

   

   

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke (pri teplote 5 ± 3 °C) najdlhšie po dobu 14 dní.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

   

Nepoužívajte BITAMMON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

   

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   

   

6.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

   

Čo liek BITAMMON obsahuje

   

Liečivo: sultamicillinum (sultamicilín) 3,5 g (250mg/5ml)

   

Pomocné látky:

saccharosum (sacharóza), xanthani gumi (xantánová guma), hyprolosum (hyprolóza), carmellosum

natricum (sodná soľ karmelózy), acidum citricum (kyselina citrónová bezvodá),

natrii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnan sodný bezvodý), guarana flavor imitation

(flavor guarana)

   

Ako vyzerá liek BITAMMON a obsah balenia

   

Prášok na prípravu suspenzie.

Popis lieku: biely až takmer biely sypký prášok.

   

Balenie

Fľaška obsahujúca prášok na perorálnu suspenziu 33,9 g. Po nariedení vznikne 70 ml suspenzie

s koncentráciou 250 mg sultamicilinu / 5 ml.

   

   

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

   

Biotikaa.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

   

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

   

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: v decembri 2008