Písomná informácia pre používateľa

Informácia o použití, čítajte pozorne!

PENDEPON COMPOSITUM

prášok na injekčnú suspenziu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BIOTIKA a.s., 97613 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

Zloženie

Liečivá:                         benzathini benzylpenicillinum (benzatín benzylpenicilín) 1 200 000 IU, procaini benzylpenicillinum monohydricum (monohydrát prokaínbenzylpenicilínu) 300 000 IU v injekčnej liekovke.

Pomocné látky: polysorbatum 80 (polysorbát 80), lecithinum (lecitín).

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum.

Charakteristika

Zmes málo a veľmi málo rozpustnej soli benzylpenicilínu, vhodná predovšetkým na prevenciu streptokokovej infekcie u pacientov ohrozených reumatickou horúčkou. Zo svalu sa vstrebáva mimoriadne pomaly a maximálnu plazmatickú hladinu dosahuje zvoľna (prvý až štvrtý deň po aplikácii).

A n t i m i k r o b i á l n e   s p e k t r u m: je zhodné so spektrom benzylpenicilínu. Veľmi dobre pôsobí na pyogénne a ostatné hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a meningokoky, korynebaktérie, listérie, Erysipelothrix insidiosa, bacil antraxu, aktinomycéty, klostrídiá tetanu i anaeróbnych traumatóz, moraxely, Treponema pallidum a na väčšinu kmeňov leptospir.

Indikácie

Prevencia streptokokových nákaz osôb ohrozených reumatickou horúčkou. Sanácia bacilonosičov betahemolytického streptokoka. Lues.

Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je precitlivenosť na penicilín a prokaín alebo ostatné zložky lieku. Relatívnou kontraindikáciou je podávanie lieku pacientom s akoukoľvek alergiou, sennou nádchou, žihľavkou a pri bronchiálnej astme aj v anamnéze.

Liek sa nehodí na liečbu akútnych infekcií.

Nežiaduce účinky

Alergické reakcie sa vyskytujú podstatne častejšie u osôb s alergickou dispozíciou. Najťažšou je anafylaktická reakcia, ktorá sa prejaví 1 - 2 minúty po podaní (niekedy aj do pol hodiny i neskôr) ako kolaps až kardiorespiračné zlyhanie, ktoré môže mať až letálny koniec. Bezprostredný typ reakcie je však u depotných prípravkov vzácny. Ďalšími alergickými prejavmi sú žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov, angioneurotický edém, Lyellov alebo Stevensov - Johnsonov syndróm. Vyskytuje sa i nauzea, dávenie, hnačka; hemorágia, hemolytická anémia, eozinofília, trombocytopénia; ojedinelo cholestatická žltačka a lupus erythematodes. Pri liečbe syfilisu vzniká až v 50 % prípadov Jarischova - Herxheimerova reakcia, ktorá sa prejavuje horúčkou, potením, bolesťami hlavy až kolapsom (následok uvoľnenia endotoxínov). Pri kardiovaskulárnom syfilise môže mať táto reakcia veľmi ťažký priebeh (primárna atrofia n. optici, nervová hluchota) a môže skončiť až letálne. Pri preniknutí suspenzie penicilínu do krvi sa môže objaviť Hoigného syndróm. Má rýchly nástup, avšak benígny priebeh. Po intravazálnej injekcii môže u detí vzniknúť Nicolauov syndróm. Včasné symptómy: náhla ischémia kože distálne od miesta vpichu, čiastočne s lividným zafarbením a bolesťou. Neskoré symptómy: mierne ochrnutie, ischemické nekrózy, črevné a obličkové krvácanie. V prevencii obidvoch syndrómov sa musí uplatňovať správna technika aplikácie (striedanie miesta vpichu, ihla s dostatočne veľkým lúmenom, aspirácia a fixácia v mieste vpichu). Pacient by mal po aplikácii zostať najmenej 30 minút pod lekárskym dohľadom. Po intramuskulárnom podaní môže vzniknúť lokálne bolestivá reakcia, nekróza svalu a absces.

Interakcie

Pri súčasnom podaní bakteriostatických antibiotík (tetracyklínov, chloramfenikolu, erytromycínu a i.) nastáva vzájomný antagonizmus. Pendepon compositum znižuje účinok perorálnych antikoagulancii; jeho účinok znižuje chlórpromazín; hladinu penicilínu v krvi zvyšuje súčasné podávanie salicylátov, aminofenazónu a vitamínu C. Liek spôsobuje falošne pozitívne testy na bielkoviny a cukor v moči. V injekčných suspenziách je inkompatibilný s prokaínom, tiopentalom, amobarbitalom, vitamínom C, prometazínom, oxytetracyklínom, tetracyklínom, chloramfenikolom, vankomycínom a sulfadiazínom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na prevenciu streptokokových nákaz a recidív reumatickej horúčky sa podá vždy po 14 - 18 dňoch dávka 1 500 000 IU. Pokiaľ počas dlhodobej prevencie prepukne akútne streptokokové ochorenie, treba ihneď začať liečbu krátkodobými penicilínmi trvajúcu 7 dní. Dávkovanie pri kvapavke a syfilise určuje venerológ. Pri sanácii bacilonosičov betahemolytického streptokoka sa podá jedna injekcia prípravku každých 14 dní.

Liek pred podaním musí byť suspendovaný. Obsah injekčnej liekovky sa strasie na bočnú stenu liekovky, potom sa vstriekne do liekovky 4,5 ml vody na injekciu a miernym kruhovým pohybom sa pripraví suspenzia, ktorá obsahuje v 1 ml približne 300 000 IU. Homogenita sa dosiahne o 2 - 3 minúty. Liekovkou sa nemá trepať, pretože spenená suspenzia sa ťažko aplikuje. Pripravená suspenzia sa podáva vnútrosvalovou ihlou s väčším lúmenom hlboko intragluteálne do vonkajšieho horného kvadrantu musculus glutaeus. Deťom sa odporúča aplikácia do stehnového svalu (stredná vonkajšia časť m. quadriceps femoris).

Upozornenie

Liek sa nesmie aplikovať intravenózne! Pri subkutánnej aplikácii z nedopatrenia vznikajú bolestivé indurácie, ktoré zmierni ľadový obklad.

Pri vzniku anafylaktického šoku je potrebné zvládnuť obehové zlyhanie a prípadné poruchy dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať antihistaminiká a kalcium.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávanie

Pri teplote do 25 °C, v suchu, chrániť pred svetlom.

Balenie

1 a 10 injekčných liekoviek po 1 500 000 IU

Dátum poslednej revízie

AUGUST 2007