ROXITHROMYCIN BIOTIKA

Skupina: 
ANTIBIOTIKÁ
Účinná látka: 
Roxithromycinum
Lieková forma: 
TBL FLM
Veľkosť balenia: 
10 x 150 mg
10 x 300 mg
Reg. číslo: 
15/0197/03-S
15/0198/03-S
Kód ŠUKL / SUKL: 
34648
34646

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

   

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg

(Roxithromycinum)

   

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-                 Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-         Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.       Čo je ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a na čo sa používa

2.       Skôr ako užijete ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

3.       Ako užívať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

4.       Možné vedľajšie účinky

5.       Ako uchovávať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

6.       Ďalšie informácie

   

   

1.       ČO JE ROXITHROMYCIN-BIOTIKA A NA ČO SA POUŽÍVA

   

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA je antibiotikum makrolidovej rady so širokým protibakteriálnym účinkom na grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA je indikovaný pri infekciach spôsobených mikroorganizmami vnímavými na roxitromycín. Liek je určený pre deti s hmotnosťou nad 40 kg, dospievajúcich aj dospelých.

   

Dospelí:

  • Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: akútny zápal hltana, zápal mandlí, zápal prinosových dutín.
  • Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: zápal pľúc, zápal priedušiek, bakteriálne infekcie dýchacích ciest s chronickým obštrukčným ochorením, atypický zápal pľúc.
  • Infekcie kože a mäkkých tkanív.
  • Infekcie genitálií, špeciálne negonokokové, ako sú: zápal močovej rúry, zápal pošvy.
  • Infekcie v ústnej dutine.

   

Deti:

   

  • Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: zápal mandlí, zápal nosovej a hltanovej sliznice a akútny zápal prinosových dutín.
  • Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: zápal pľúc, zápal priedušiek, atypický zápal pľúc.
  • Infekcie kože a mäkkých tkanív.

   

   

2.       SKÔR AKO UŽIJETE ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

   

Neužívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

-         keď ste precitlivený na roxitromycín a antibiotiká erytromycínovej rady alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku

-         súčasne s vazokonstrikčnými (cievy sťahujúcimi) námeľovými prípravkami

   

   

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní

-          v prípade vážneho pečeňového ochorenia. Ak je užitie lieku nevyhnutné, podá sa redukovaná dávka (t.j. 150 mg denne) a uskutočnia pečeňové testy.

  

Užívanie iných liekov

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Jedná sa predovšetkým o lieky s obsahom teofylínu, terfenadinu, digoxínu, midazolamu, disopyramidu

a námeľových alkaloidov. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe

užívate na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu. Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný

liek, upozornite ho, že užívate ROXITHROMYCIN-BIOTIKA!

   

Užívanie lieku ROXITHROMYCIN-BIOTIKA s jedlom a nápojmi

Tablety sa užívajú vždy pred jedlom, celé, nerozhryzené a zapiju dostatočným množstvom vody.

   

Tehotenstvo a dojčenie

Pretože sa nepreukázala bezpečnosť podania roxitromycínu v tehotenstve v klinických štúdiách, podáva sa roxitromycín v období tehotenstva len vo výnimočne závažných dôvodoch a to až po zvážení terapeutického prínosu a potenciálneho rizika pre plod.

Roxitromycín je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka, preto by dojčiaca matka mala buď prerušiť dojčenie alebo použiť iné antibiotikum.

   

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže vyvolať závraty a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach apod.).

   

   

3.       AKO UŽÍVAŤ ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

   

Vžda užívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Celková denná dávka je 300 mg.

Dospelí obvykle užívajú 1 tabletu roxitromycínu 150 mg ráno a 1 tabletu

roxitromycínu 150 mg večer, alebo 1 tabletu roxitromycínu 300 mg 1-krát denne vždy v rovnakú dobu.

Deti s hmotnosťou vyššou ako 40 kg užívajú 1 tabletu roxitromycínu 150 mg ráno

a 1 tabletu roxitromycínu 150 mg večer.

Liečba u detí nemá trvať viac ako 10 dní.

Pacientom s vážnou nedostatočnou činnosťou pečene sa podáva 1 tableta denne.

   

Ak užijete viac  lieku ROXITHROMYCIN-BIOTIKA, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet malým dieťaťom vyhľadajte ihneď lekára.

   

Ak zabudnete užiť ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Po vynechaní dávky užite liek okamžite, ako si spomeniete a pokračujte v pravidelnom dávkovaní.

   

Ak prestanete užívať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Je nutné dodržať dávkovanie a doužívať celé množstvo predpísané lekárom. Zníženie dávky alebo prerušenie liečby môže vyvolať predĺženie doby liečby alebo opakované prepuknutie infekcie.

   

   

4.       MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

   

Tak ako všetky lieky, aj ROXITHROMYCIN-BIOTIKA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka, väčšinou sú len mierneho stupňa a nevyžadujú prerušenie

liečby.  Najčastejšie sa objavujú tráviace ťažkosti, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Môžu sa vyskytnúť kožné alergické reakcie, predovšetkým svrbenie, vyrážka, mierny opuch.

   

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

   

   

5.              AKO UCHOVÁVAŤ ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

   

   

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

   

Nepoužívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

   

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   

   

6.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

   

Čo liek ROXITHROMYCIN-BIOTIKA obsahuje

   

Liečivo: roxithromycinum (roxitromycín)

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: roxithromycinum 150 mg v jednej filmom obalenej tablete

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: roxithromycinum 300 mg v jednej filmom obalenej tablete

   

Pomocné látky: kukuričný škrob, čiastočne substituovaná hyprolóza, hyprolóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, sodná soľ karboxymetylškrobu typ B, poloxamer 188, povidon 30, stearan horečnatý, mastenec, propylenglykol, bezvodá glukóza, oxid titaničitý, hydroxypropylmetylcelulóza

   

Ako vyzerá liek ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety.

   

Balenie

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

   

Veľkosť balenia:

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: 10, 12, 14, 20, 30 a 100 obalených tabliet

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: 5, 7, 10 a 100 obalených tabliet

   

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

   

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biotikaa.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

   

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

   

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: v marci 2009