Kvalita

Normy kvality a API

Systém kvality je budovaný na legislatívnych požiadavkách Európskej únie pre Správnu výrobnú prax pri výrobe humánnych a veterinárnych liekov, ktoré sú vydávané európskou liekovou agentúrou (EMA) a na legislatívnych požiadavkách americkej liekovej agentúry (FDA).

Sme držiteľom Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov účinných látok vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dohľad dodržiavania Správnej výrobnej praxe (SVP) pravidelnými inšpekciami. Máme vypracované európske DMF a sme držiteľmi certifikátov zhody s monografiou Európskeho liekopisu (CEP). Sme pravidelne auditovaný Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) a máme vypracované a schválené USDMF.

Povolenia

Sme držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov vydaným Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, držiteľom povolenia na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov vydaným Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopereparátov a liečiv a držiteľom registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov farmaceutických účinných látok vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky. Spoločnosť je pravidelne certifikovaná a je držiteľom certifikátov Správnej výrobnej praxe (SVP) a HACCP.

Certifikáty

Pre naše produkty sme držiteľom schválených certifikátov a dokumentov:

  • Fenoxymetylpenicilín draselná soľ - SVP, CEP, FDA inšpekcie EDMF, USDMF
  • Polymyxín B síran - SVP, CEP, FDA inšpekcie EDMF, USDMF

Pre zmluvne vyrábané účinné farmaceutické látky a pomocné látky sme držiteľom certifikátov:

  • Gramicidín S hydrochlorid - SVP
  • L-cystín - SVP, HACCP, HALAL, Kosher