Systém zabezpečovania a riadenia kvality zabezpečuje, že všetky vyrobené produkty sú kvalitné, účinne a bezpečné.

Normy kvality

Systém kvality je budovaný na legislatívnych požiadavkách Európskej únie pre Správnu výrobnú prax pri výrobe humánnych a veterinárnych liekov, ktoré sú vydávané európskou liekovou agentúrou (EMA) a na legislatívnych požiadavkách americkej liekovej agentúry (FDA).

Našim cieľom je zabezpečiť efektívne fungovanie systému kvality zavedením najvyšších štandardov kvality použitím moderných technológií, pravidelným vzdelávaním zamestnancov a neustálym zlepšovaním procesov výroby s použitím najnovších postupov zabezpečovania a  riadenia kvality.

Povolenia a certifikáty

Sme držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov vydaným Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, držiteľom povolenia na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov vydaným Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopereparátov a liečiv a držiteľom registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov farmaceutických účinných látok vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky. Spoločnosť je pravidelne certifikovaná a je držiteľom certifikátov Správnej výrobnej praxe (SVP) a HACCP.

Účinné farmaceutické látky (API)

Sme držiteľom Registračného formulára výrobcov, dovozcov a distributérov farmaceutických účinných látok vydaným Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dohľad dodržiavania Správnej výrobnej praxe (SVP) pravidelnými inšpekciami. Máme vypracované európske DMF a sme držiteľmi certifikátov zhody s monografiou Európskeho liekopisu (CEP). Sme pravidelne auditovaný Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) a máme vypracované a schválené USDMF.

Pre naše produkty sme držiteľom schválených certifikátov a dokumentov:

• Fenoxymetylpenicilín draselná soľ – SVP, CEP, FDA inšpekcie EDMF, USDMF
• Polymyxín B síran – SVP, CEP, FDA inšpekcie EDMF, USDMF

Pre zmluvne vyrábané účinné farmaceutické látky a pomocné látky sme držiteľom certifikátov:

• Gramicidín S hydrochlorid  – SVP
• L-cystín – SVP, HACCP, HALAL, Kosher

Konečné liekové formy

Sme držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov vydaným Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky a držiteľom povolenia na výrobu veterinárnych liečivých prípravkov vydaným Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopereparátov a liečiv. Uvedené povolenia zahŕňajú výrobné operácie pre sterilné lieky a nesterilné lieky, certifikáciu šarží, kontrolu kvality – skúšanie a certifikáciu šarží dovážaných liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dohľad dodržiavania Správnej výrobnej praxe (SVP) pravidelnými inšpekciami v dvojročných intervaloch