Výskum a vývoj
Úsek vývojových projektov
Úsek vývojových projektov využíva know-how a znalosti svojich expertov vo fermentácii, v izolačných procesoch a v analytickej chémii. Rieši vlastné projekty, ktoré zaradí do výrobného programu alebo spolupracuje s inými medzinárodnými spoločnosťami formou zmluvných biotechnologických výrob. Súčasťou oddelenia vývoja je aj odbor investícií, ktorý sa zameriava na modernizáciu výrobných zariadení, ich prispôsobovaniu požiadavkám na nové výrobky. Realizácia investícií je robená s dôrazom na správnu výrobnú prax, technický pokrok a ochranu životného prostredia.
Proces vývoja zahŕňa
- Práca s produkčnými kmeňmi
- Vývoj výrobného procesu
- Výrobný proces - Scale Up
- Technické podmienky
- Výber a testovanie najlepších klonov produkčných kmeňov
- Optimalizácia zloženia médií v laboratórnom meradle
- Optimalizácia kultivačných podmienok v laboratórnom meradle
- Biotika a.s. je vlastníkom zbierky mikroorganizmov, uchovávaných vo forme lyofilizovaných konzerv, v tekutom dusíku alebo v mrazničke pri -80°C
- Optimalizácia zloženia kultivačných médií fermentačného procesu v štvrťprevádzkovom meradle
- Optimalizácia kultivačných podmienok a technologických parametrov fermentačného procesu
- Vývoj analytických metód pre riadenie procesu
- Stratégia dávkovania príkrmových substrátov (zdroj N, C, P, organického dusíka)
- Vývoj procesu izolácie v štvrťprevádzkovom meradle
- Po úspešnom overení technológie v poloprevádzkovom meradle sa úzko spolupracuje s investičným oddelením pri výbere, inštalácii a nábehu nových zariadení. Posledným krokom po vybudovaní novej výrobnej linky je jej uvedenie do prevádzky, zaškolenie obsluhy a vypracovanie technologickej dokumentácie
- Overenie procesu v poloprevádzkovom a výrobnom meradle a ďalšia optimalizácia
- Záväzné analytické metódy pre kontrolu procesu a finálneho hodnotenia produktu
- Vypracovanie výrobného procesu v písomnej forme (výrobná dokumentácia)
- Vypracovanie DMF
- Proces zlepšovania a znižovania nákladov
- Novovybudované mikrobiologické laboratóriá, ktoré nespĺňajú podmienky SVP, t.j. definovaná trieda čistoty C, D a tieda A pod laminárnymi lavicami, plnoautomatický sterilizátor a autoklávy
- V rámci fermentačných procesov sa využívajú termostaty, trepačky a laboratórne fermentory v objemoch 6 l, 30 l a 70 l, v poloprevádzkovom meradle 800 l až 15 m3 fermentory, vo výrobnom meradle 15 m3, 50 m3 a 150 m3 fermentory
- Štandardná analytická kontrola (HPLC, GC, spektrofotometer , izotachoforéza, glukózo-analyzátor, analyzátor amoniakálneho dusíka)
- V rámci laboratórnych, štvrťprevádzkových a poloprevádzkových izolačných procesov sa využívajú rôzne separačné a purifikačné techniky ako membránové, tlakové alebo vákuové filtrácie, extrakcie, separačné odstredivky nadelenie kvapalina – kvapalina alebo kvapalina – tuhá fáza, ionex kolóny, odfarbovanie, kryštalizácie, rôzne typy sušenia (sprayové, vákuové a fluidné) a destilácie